a) Für das neu eingeführte Präqualifizierungsverfahren nach § 126 Abs. 1 a SGB V liegen noch keine verbindlichen Vorgaben vor. Für Leistungserbringer, die am 31.03.2007 über eine Zulassung nach § 126 SGB V in der zu diesem Zeitpunkt geltenden Fassung verfügten, gelten die Voraussetzungen nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V deshalb übergangsweise als erfüllt.

Nach Festlegung des Verfahrens nach § 126 Absatz 1 a SGB V ist der entsprechende Nachweis vom Leistungserbringer im Rahmen einer dann noch abzustimmenden Frist der AOK Rheinland/Hamburg vorzulegen.

Dieser Vertragsteil kann im Präqualifizierungsverfahren bestätigt werden (Mindestanforderungen gemäß Kriterienkatalog).

Cave
Nach dem Kriterienkatalog ist nicht jeder Leistungserbringer versorgungsberechtigt (gilt vor allem für Apotheker, Orthopädieschuhmacher und Fachverkäufer/-in Sanitätsfachhandel).

(4) Der Leistungserbringer ist verpflichtet, sich bei einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft nach DIN EN ISO 13485 zertifizieren zu lassen. In den in der Anlage 2 aufgeführten Positionen nach Zertifizierungsgrad A, reicht eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 aus. Die Erfordernisse an die Zertifizierung sind in der Anlage 2 geregelt.

Bei einer Zertifizierung nach der Normenreihe ISO 13485 ist vor allem auf den Geltungsbereich des Zertifikats zu achten. 

Für diesen Vertrag muss der Geltungsbereich "Orthopädietechnik" und "Bandagen" umfassen (gesetzlich geregelter Bereich mit Marktbeobachtung).

Cave
Missachtung der Zertifizierungsbedingungen gilt als schwerwiegender Vertragsverstoß und kann Vertragsstrafen und die fristlose Kündigung zur Folge haben.

Teilbeitritt
Zu prüfen ist, ob bei einer Zertifizierung nach der Normenreihe ISO 9001 auch ein Teilbeitritt für die Produkte mit Zertifizierungsgrad A möglich ist.

Wichtig
Zu beachten sind auch die Prüfbereiche bei Betriebsbegehungen durch Präqualifizierungsstellen.

Cave
Missachtung der Voraussetzungen gilt als schwerwiegender Vertragsverstoß und kann Vertragsstrafen und die fristlose Kündigung zur Folge haben.

(1) Werbemaßnahmen des Leistungserbringers dürfen sich nicht auf die Leistungspflicht der AOK Rheinland/Hamburg beziehen. 

(2) Eine Zusammenarbeit zwischen dem Leistungserbringer und dem Vertragsarzt mit dem Ziel der Ausweitung der Inanspruchnahme von Hilfsmitteln ist nicht gestattet. Die freie Wahl des Leistungserbringers ist zu gewährleisten. 

(3) Eine gezielte Beeinflussung der Versicherten oder anderer an der Versorgung beteiligter Personen (z. B. Arzt, Therapeut, Angehörige) durch den Leistungserbringer hinsichtlich der Verordnung bestimmter Artikel ist nicht zulässig. 

(4) Der Leistungserbringer verhält sich kassenartenneutral.

Nach § 2 Abs. 4 des Vertrages hat der Leistungserbringer mit der DIN EN ISO 13485 (Buchstabe B) einen speziellen Audit-/Zertifizierungsnachweis, ausgestellt durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft bezüglich eines dokumentierten Verfahrens über die Versorgung der Versicherten/Betreuten mit Bandagen zu erbringen und diesen der AOK Rheinland/Hamburg in Kopie zu übergeben. Der Nachweis soll insbesondere die Planungs-, Durchführungs- und Dokumentationssicherheit (Begleitdokumentation) im Aufbau und den Ablauf der Versorgung – unter Berücksichtigung der in §§ 4 und 5 erläuterten Leistungsbeschreibung – aufzeigen sowie diese beurteilen bzw. bestätigen.

Bei einer Zertifizierung nach der Normenreihe ISO 13485 ist vor allem auf den Geltungsbereich des Zertifikats zu achten. 

Für diesen Vertrag muss der Geltungsbereich "Orthopädietechnik" und "Bandagen" umfassen (gesetzlich geregelter Bereich mit Marktbeobachtung).

Teilbeitritt
Zu prüfen ist, ob bei einer Zertifizierung nach der Normenreihe ISO 9001 auch ein Teilbeitritt für die Produkte mit Zertifizierungsgrad A möglich ist.

Versorgungsart II: Maßartikel 
Die Versorgungsart II umfasst Maßanfertigungen bzw. Teilfertigprodukte der Produktgruppe 05 Bandagen. Der Leistungserbringer hat die Voraussetzungen nach Zertifizierungsgrad B zu erfüllen. Maßanfertigungen dürfen nur im Einzelfall abgegeben werden, wenn eine Versorgung mit konfektionierten Produkten aus medizinischen bzw. anatomischen Gründen nicht möglich ist.

Der Versorgungsstandard für diese Hilfsmittel beinhaltet Betreuungsintervalle mit Dokumentationspflicht. Diese sind regelmäßig den sich aus dem Krankheitsverlauf ergebenden Bedürfnissen anzupassen und neben der Erstversorgung für jede Folgeversorgung anzuwenden. Jedes Betreuungsintervall ist mit der entsprechenden Dokumentation zu versehen.

Beachte 
Die Bestimmung und Festlegung von Versorgungsfähigkeit, Versorgungsprognose und Versorgungsziel sind ärztliche Leistungen, die nicht delegiert werden können.

Der Versorgungsstandard für diese Hilfsmittel beinhaltet Betreuungsintervalle mit Dokumentationspflicht. Diese sind regelmäßig den sich aus dem Krankheitsverlauf ergebenden Bedürfnissen anzupassen und neben der Erstversorgung für jede Folgeversorgung anzuwenden. Jedes Betreuungsintervall ist mit der entsprechenden Dokumentation zu versehen.

Dokumentation: Die Versorgungssituation ist durch den Leistungserbringer zu dokumentieren (Begleitdokumentation). Die Dokumentationen sind der Abrechnung nicht beizufügen. Sie werden von der AOK Rheinland/Hamburg im Einzelfall angefordert. Nachfolgend sind die Mindestanforderungen an die Begleitdokumentationen in Form einer Aufzählung aufgeführt: Datenerhebung:

• Angaben zur Person inkl. Versichertennummer / Angaben zum benötigten Hilfsmittel (z. B. Rezeptkopie)

• Statuserfassung / Anamnese / Maßangaben zur Person

• Maßnahmedatum / Mitarbeiter

• Produkt / Hersteller / Artikelnummer (Lieferschein) 

• Kontrolldatum/ Auslieferungsdatum/ Mitarbeiter 

• Empfangsbestätigung 

Die Dokumentation der Versorgungsart I erfolgt entsprechend den Vorgaben nach Zertifizierung DIN EN ISO 9001.

Beachte 
Die Bestimmung und Festlegung von Versorgungsfähigkeit, Versorgungsprognose und Versorgungsziel sind ärztliche Leistungen, die nicht delegiert werden können.

(2) Der Leistungserbringer übernimmt, unabhängig von der Versorgungsform, alle Verpflichtungen einschließlich der personellen Voraussetzungen, die sich für die Versorgung mit Produkten aus dem MPG und den sonstigen Sicherheitsvorschriften ergeben. Insbesondere sind die §§ 4 bis 9 MPBetreibV zu beachten und umzusetzen.

Beachte
Vor allem bei Sonderanfertigungen müssen die Voraussetzungen nach dem 4. MPG Änderungsgesetz erfüllt sein.

Cave
Die Anforderungen aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung [MPBetreibV] müssen im Rahmen des Qualitätsmanagements abgebildet und nachgewiesen werden.