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title: "KI Verordnung Medizinprodukte (MDR) | KI-MIG & Anhang-I-Fristen 2028"
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# KI Verordnung Medizinprodukte (MDR) | KI-MIG & Anhang-I-Fristen 2028

## Zitierfähige Kurzfassung

Wann gilt KI als Medizinprodukt nach MDR? Anforderungen an Risikoklassifizierung, klinische Bewertung, technische Dokumentation und Software als Medizinprodukt (SaMD) – inkl. KI-MIG-Zuständigkeiten und Digital-Omnibus-Fristen bis 2028.

## Fachbegriffe

Medizinprodukte, EU AI Act, Risikomanagement, KI-Governance, KI-Compliance, Gesundheitswesen, KI-Monitoring, Patientenzentrierung, Verordnung, KI-MIG, BSI A5, KI-Assurance, ISAE 3000, Human Oversight, Incident Response, Systembeschreibung, Kontrollmatrix, BSI C5, Community Draft, KI-Audit