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Entlassmanagement im Kontext des EU AI Act



Zweckbestimmung nach EU-Recht

Um den Einsatz von KI-Systemen in Rahmen des Entlassmanagements zu ermöglichen, muss zwingend eine Due-Dillegence in Form eines prozessorientierten Audits durchgeführt werden.

Mit dem Einsatz eines KI-Systems im Entlassmanagement verfolgt das Krankenhaus das Ziel, Entlassprozesse frühzeitiger und verlässlicher zu steuern, Versorgungsbedarfe rechtzeitig zu erkennen und Versorgungsbrüche zu vermeiden.

Der erwartete qualitative und wirtschaftliche Mehrwert muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Investitionskosten des KI-Systems sowie zu den zusätzlichen Verwaltungs-, Dokumentations- und Governance-Aufwänden nach EU-AI-Act stehen.

Entlassmanagement KI zielt meist darauf ab, den zukünftigen Pflege- oder Rehabilitationsbedarf eines Patienten vorherzusagen – das lässt sich als Prognose eines gesundheitlichen Zustands (fehlende Selbstversorgungskapazität nach der Akutbehandlung) interpretieren.

Damit fallen diese Systeme unter die MDR-Definition eines Software-Medizinprodukts, da es der „Vorhersage oder Prognose“ im Gesundheitskontext dient.

Im Entlassmanagement zählt am Ende nicht der Hype, sondern die belastbare Umsetzung: Prozesse, Verantwortlichkeiten, Dokumentation und messbare Ergebnisse.



Entlassmanagement und verantwortungsvolle KI

Das digitale Entlassmanagement verbindet klinische Dokumentation, Versorgungskoordination und sektorübergreifende Kommunikation.
Mit der zunehmenden Integration von KI-Systemen – etwa zur Unterstützung bei Dokumentation, Bedarfsprognosen oder Versorgungsplanung – gewinnt die Frage nach Governance und Sicherheit deutlich an Bedeutung.

Die Publikation „Responsible Artificial Intelligence Governance: A Review and Research Framework“ zeigt, dass KI in Organisationen nur dann nachhaltig eingesetzt werden kann, wenn klare Governance-Strukturen, Transparenz und kontinuierliche Kontrolle über den gesamten Lebenszyklus der Systeme etabliert werden.

Gleichzeitig weist die Studie „Data Poisoning Vulnerabilities Across Health Care Artificial Intelligence Architectures“ darauf hin, dass medizinische KI-Systeme durch manipulierte Trainingsdaten beeinflusst werden können und solche Angriffe oft lange unentdeckt bleiben.

Für digitale Entlassplattformen bedeutet dies: KI-gestützte Prozesse müssen durch nachvollziehbare Datenqualität, sichere Trainingsverfahren und menschliche Kontrolle ergänzt werden, damit digitale Unterstützung im Entlassmanagement zuverlässig und patientensicher eingesetzt werden kann.





Rechtliche Rahmenbedingungen im Überblick

Der Einsatz von KI-Systemen im Krankenhaus ist kein rein technisches Projekt – er bewegt sich im Spannungsfeld von EU AI Act, Medizinprodukterecht (MDR) und klinischer Verantwortung.
Die folgenden Aspekte zeigen, worauf Kliniken bei der Einführung und dem Betrieb von KI-Lösungen besonders achten müssen.

Vom Überblick zur Praxis

Die regulatorischen Anforderungen klingen komplex – müssen es aber nicht sein.
Weiter unten auf dieser Seite sind strukturierte Prüfschemata, mit denen Schritt für Schritt eingeschätzt werden kann, welche Anforderungen für konkrets KI-Vorhaben gelten: von der Risikoklassifizierung nach EU AI Act bis zur MDR-Konformität.

KI Vertragsklauseln

KI-Verträge rechtssicher gestalten!

Bei der Beschaffung von KI-Systemen ohne hohes Risiko bietet die EU standardisierte Vertragsklauseln, die Krankenhäuser und öffentliche Einrichtungen rechtlich absichern.
Die Musterklauseln schaffen klare vertragliche Grundlagen und verteilen Verantwortlichkeiten eindeutig zwischen Krankenhaus und KI-Anbieter.
Bei der Beratung werden diese EU-Standards berücksichtigt, damit KI-Projekte rechtssicher begonnen werden.

Was sagt die MDR?

Versorgung & Relevanz

Die MDR (EU 2017/745) ist in Anhang I aufgeführt und verlangt für Software mit gewisser Risikoklasse eine Konformitätsbewertung durch Dritte.
Insbesondere Software für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen wird nach MDR mindestens Klasse IIa eingestuft (höhere Klassen bei vitalen Risiken).

Transparenz

Statistische Prognosen

Krankenhauspersonal muss genau wissen, was die KI tut, wie zuverlässig die Ergebnisse sind und wie sie einzuordnen sind.
Bei einfachen KI Systemen wird ein Hinweis/Flag gesetzt, dass ein Patient voraussichtlich Nachsorge benötigt.
Diese Binärausgabe ist für den Sozialdienst verständlich, birgt aber die Gefahr von Fehlinterpretation, wenn nicht klar ist, dass es sich um eine statistische Prognose handelt (keine Gewissheit).

Verantwortung

Hersteller und Betreiber

Damit KI-Systeme im Gesundheitswesen sicher und rechtskonform eingesetzt werden können, tragen sowohl die Hersteller/Anbieter als auch die Betreiber/Anwender (Kliniken, medizinisches Personal) spezifische Pflichten.
Der EU AI Act Kapitel 2 definiert umfassende Anforderungen an Anbieter von Hochrisiko-KI (Art. 8–15), während Kapitel 3 die Pflichten der Betreiber solcher Systeme regelt (Art. 26–29).
Hinzu kommen parallele Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht (MDR), die hier oft Hand in Hand mit dem AI Act gehen.
Ein „Betreiber“ ist hier die Stelle, die das KI-System unter ihrer Verantwortung einsetzt (z. B. das Krankenhaus, ggf. vertreten durch IT-Abteilung oder verantwortliche Ärzte).

Mehrwert

Begrenzter Datenumfang = begrenzte Prognosekraft

Pflege- oder Rehabilitationsbedarf ist nicht aus DRG- und ICD-Kodierungen zuverlässig ablesbar.
Eine Genauigkeit ist mit Rohdaten nach § 21 KHEntgG nur bei stark verzerrtem (einseitigem) Trainingsset erreichbar oder basiert auf statistischer Redundanz („alte Patienten mit Oberschenkelhalsbruch → fast immer Pflegefall“).
Dies ist jedoch kein KI-Vorteil, sondern reines Mustererkennen im Offensichtlichen – ohne echten prognostischen Mehrwert.

Betrieb

Kliniken tragen die operative Verantwortung

Selbst wenn die KI einen „Bedarf“ anzeigt, bleibt die Klinik haftbar, wenn der Sozialdienst zu spät handelt.
Bei fehlender Erklärbarkeit der Prediction („warum dieser Fall?“), aber falschem Ergebnis, entsteht ein Compliance-Risiko ohne Nutzenzuwachs.
Das System könnte intern als „Alarm-Benachrichtigungsmaschine“ wahrgenommen werden – ohne das Vertrauen der Nutzer.
Das führt zur Nicht-Nutzung oder formalen, aber ineffektiven Integration – typisches Beispiel für negativen ROI bei Digitalisierungsvorhaben.

Management-Check

Wenn mindestens 3 Punkte „Nein“ sind, zuerst das Projekt analysieren – dann skalieren.

Let's talk    Control Panel Entlassmanagement


Prüfschema § 21 KHEntgG – Prognose Nachsorgebedarf nach Krankenhausaufenthalt

Nr. Prüfkriterium § 21 KHEntgG – Datenlage Bewertung für Nachsorge Prognose Begründung (fachlich / operativ)
1 Diagnosen (ICD-10) Vorhanden (Haupt- und Nebendiagnosen) Eingeschränkt Medizinische Morbidität abbildbar, jedoch keine Aussage zu funktionellen Einschränkungen oder Alltagskompetenz.
2 Prozeduren (OPS) Vorhanden Eingeschränkt OPS erlaubt Rückschlüsse auf Behandlungsintensität, jedoch keine direkte Ableitung des nachstationären Pflegeaufwands.
3 Alter / Geschlecht Vorhanden Eingeschränkt Demografische Risikomarker, aber ohne Kontext zu sozialer Situation oder Pflegekompetenz.
4 Verweildauer Vorhanden Eingeschränkt Lange Verweildauer kann Indikator sein, ersetzt jedoch keine strukturierte Pflegebedarfserhebung.
5 Entlassungsart Vorhanden Nicht geeignet Keine Differenzierung nach Art, Umfang oder Dauer eines Pflegebedarfs.
6 Pflegegrad (SGB XI) Nicht enthalten Nicht geeignet Zentraler Prädiktor für Pflegebedarf fehlt vollständig.
7 Funktionelle Einschränkungen (ADL/IADL) Nicht enthalten Nicht geeignet Ohne funktionelle Scores keine valide Pflegebedarfsprognose möglich.
8 Kognitive Einschränkungen Nicht enthalten Nicht geeignet Demenz, Delir, Orientierungsstörungen sind nicht abgebildet.
9 Soziales Umfeld / Wohnsituation Nicht enthalten Nicht geeignet Kein Bezug zu häuslicher Versorgung, Angehörigen oder Wohnraumanpassung.
10 Zweckbestimmung der Daten Abrechnung / Statistik Nicht geeignet § 21 KHEntgG ist nicht für Versorgungsprognosen konzipiert (Zweckbindungsprinzip).
Kommentar zu § 21 KHEntgG Daten und Überleitungsprädiktion.
11 Externe Evidenz: Weißbuch „KI und GKV-Routinedaten“ (KI-THRUST) Wissenschaftliche Analyse zu Routinedaten und KI Nicht geeignet Das Weißbuch zeigt explizit, dass GKV-Routinedaten (inkl. § 21 KHEntgG) primär für Abrechnung, retrospektive Analysen und Systemsteuerung geeignet sind – nicht jedoch für individuelle Versorgungs- oder Pflegebedarfsprognosen ohne ergänzende klinische und soziale Daten.

Grobe et al.: Potenziale KI-gestützter Vorhersageverfahren auf Basis von GKV-Routinedaten, August 2025.
12 Zweckbindungsprinzip laut Weißbuch Strikte Zweckbindung von Routinedaten Nicht geeignet Das Weißbuch betont, dass eine Zweckentfremdung von Abrechnungsdaten für individuelle Prognosen methodisch unzulässig und rechtlich risikobehaftet ist, sofern keine klare Zweckneudefinition, Transparenz und Validierung erfolgt.
13 Empfehlung des Weißbuchs für KI-Modelle Kombination mehrerer Datenquellen erforderlich Nur kombiniert geeignet Laut Weißbuch sind valide KI-Modelle nur möglich durch die Kombination von Routinedaten mit klinischen Assessments, pflegerischen Scores, Sozialdaten und Kontextinformationen – § 21 KHEntgG allein ist ausdrücklich nicht ausreichend.

DNQP-Prüfschema
Expertenstandard Entlassungsmanagement

Prüflogik: Der DNQP-Expertenstandard bewertet Entlassungsmanagement als Prozessqualität – von der initialen Einschätzung (frühzeitig) über differenzierte Bedarfserhebung und Entlassplanung bis zur Koordination, Beratung/Schulung, Entlassfähigkeit/-bereitschaft und Follow-up.

⇒ § 21 KHEntgG kann dabei unterstützen (Screening/Trigger), ersetzt aber keine dokumentierten Prozessnachweise.

# Standard-Bereich Prüfpunkt (Auditfrage) Nachweis / Mindestanforderung § 21 KHEntgG ausreichend? Daten-/Prozess-Gap
1 Struktur Verfahrensregelung Gibt es eine schriftliche, multiprofessionelle Verfahrensregelung zum Entlassmanagement? SOP/Policy im DMS, Versionierung, Freigabe, bekannt gemacht Nein DMS/QM-Dokumente + Nachweis der Implementierung/Schulung
2 Struktur Verantwortlichkeiten Sind Verantwortlichkeiten (Pflege/Ärztlich/Sozialdienst) eindeutig geregelt? Rollenmatrix, Prozessverantwortung, Eskalationswege Nein Org-/Rollenmodell im System (Rechte, Workflows, Aufgaben)
3 Struktur Informationsmaterial Gibt es zielgruppenspezifische Informations-/Schulungsunterlagen? Materialien (aktuell), Sprachen/Barrierearmut, Ausgaberegel Nein Content-Repository + Ausgabe-/Dokunachweis
4 Struktur Schulung/Kompetenz Werden neue Mitarbeitende zum Entlassmanagement geschult? Onboarding-/Schulungsnachweise, Quote/Zeitraum Nein HR/LMS-Daten, Schulungskatalog, Dokumentationsstatus
5 Struktur Datenerfassung Werden Daten zum pflegerischen Entlassmanagement systematisch erfasst? Definierte Pflichtfelder/KPIs, Reporting, Qualitätszirkel Nein Prozessdatenmodell (Events, Zeiten, Maßnahmen, Outcomes)
6 Prozess Ersteinschätzung Erfolgt eine initiale Einschätzung des poststationären Bedarfs zeitnah (z. B. innerhalb 24h)? Assessment/Screening mit Zeitstempel + Ergebnis Nein Pflegeassessment im KIS/Doku-System, standardisierte Felder
7 Prozess Differenziertes Assessment Wird bei identifiziertem Bedarf eine differenzierte Bedarfserhebung durchgeführt? Vertiefte Assessments, Beteiligung relevanter Professionen Nein Sozialdienst-/Pflege-Doku, strukturierte Bedarfsdimensionen
8 Prozess Entlassplanung Existiert ein individueller Entlassplan mit konkreten Maßnahmen? Entlassplan (To-dos, Verantwortliche, Status, Termine) Nein Entlassplan-Dokument + Aufgabenmanagement (Workflow)
9 Prozess Abstimmung Entlasszeitpunkt Wird der Entlasszeitpunkt frühzeitig mit Patient*in abgestimmt? Dokumentierter Abstimmprozess (Datum, Beteiligte, Ergebnis) Teilweise §21 kennt Entlassdatum/-art, aber nicht „abgestimmt“ → Gesprächs-/Terminlog nötig
10 Prozess Koordination extern Erfolgt die Abstimmung mit Angehörigen/externen Leistungserbringern? Kontaktprotokolle, Einwilligung, Übergabenachweise Nein Kommunikationslog (Telefon/Mail/Plattform), Einwilligung, Übergabe-Checkliste
Kommentar
11 Patient Beratung/Schulung Wird Information, Beratung und Schulung angeboten und durchgeführt? Nachweise (Inhalt, Zeitpunkt, Zielgruppe, Ergebnis/Verständnis) Nein Schulungs-/Beratungsdoku, ggf. Teach-back/Checkliste
12 Patient Entlassfähigkeit/-bereitschaft Wird die Entlassfähigkeit/-bereitschaft spätestens 24h vor Entlassung erhoben? Readiness-Check (Medikation, Hilfsmittel, Selbstmanagement, Risiken) Nein Strukturierter Readiness-Check + Zeitstempel + Verantwortliche
13 Prozess Re-Check Entlassplan Wird die Angemessenheit der Planung kurz vor Entlassung (z. B. 24h) überprüft? Re-Assessment/Re-Check + Anpassungen dokumentiert Nein Event-/Statusdaten (Plan erfüllt? offene Punkte? Änderungen?)
14 Outcome Follow-up Erfolgt eine Kontaktaufnahme 48–72h nach Entlassung (Follow-up)? Kontakt dokumentiert inkl. Ergebnis/Eskalation Nein Follow-up-Workflow + Kontaktprotokoll (telefonisch/digital) + Ergebnis
15 Outcome Evaluation Wird bewertet, ob die Entlassung bedarfsgerecht vorbereitet war? Evaluation/Feedback (Patient/Angehörige/Weiterversorger) + Ableitungen Nein PREMs/Feedbackdaten, Rückmeldungen Weiterversorgung, Qualitätszirkel
16 §21 Screening/Trigger Kann § 21 KHEntgG zur Priorisierung/Frühwarnung im Entlassmanagement genutzt werden? Risikoprofile/Trigger (z. B. Diagnosen/OPS, Verweildauer, Entlassart) Ja Empfehlung: § 21 KHEntgG als Backbone für Selektion – Prozessnachweise aus KIS/DMS/Workflow
Interpretation: „Ja“ = für diesen Prüfpunkt reicht § 21 KHEntgG als Datengrundlage (typisch: Trigger/Selektion). „Teilweise“ = § 21 KHEntgG liefert nur indirekte Indikatoren, der Nachweis bleibt prozessabhängig. „Nein“ = DNQP-konformer Nachweis erfordert strukturierte Prozess-/Dokudaten (KIS, Pflege-/Sozialdienst-Doku, DMS, Workflow, HR/LMS).

Prüfschema für das G-BA QS-Verfahren Entlassmanagement
Tauglichkeit KI-Training mit § 21 KHEntgG

Prüflogik: Das G-BA QS-Verfahren Entlassmanagement verlangt neben fallbezogenen Routinedaten vor allem prozess- und strukturbezogene Nachweise (Assessment, Entlassplan, Verantwortlichkeiten, Schulung, Evaluation).

⇒ § 21 KHEntgG eignet sich typischerweise für Selektion/Trigger, nicht für die Nachweisführung.

# Kategorie / QS-Element QS-Datenfeld (Beispiel) Kurzbeschreibung § 21 KHEntgG ausreichend? Begründung (fachlich / operativ)
1 Basisdaten Institutionskennzeichen (IKNR) Identifikation der Einrichtung Ja Stammdaten/Einrichtungsbezug kann über Routinedaten/Metadaten abgebildet werden.
2 Basisdaten Standort Krankenhaus-Standortkennung Teilweise Standort kann organisatorisch abbildbar sein, ist aber häufig nicht sauber pro Prozessereignis verknüpft.
3 Indikator 1: Verfahrensregelung (multiprofessionell) Schriftliche Verfahrensregel vorhanden? Nachweis SOP/Policy (Versionierung, Freigabe) Nein Strukturnachweis liegt im DMS/Qualitätsmanagement, nicht in § 21 KHEntgG Abrechnungsdaten.
4 Indikator 1: Autorisierung Klinikweite Autorisierung GF/Vorstand Freigabedokument / Autorisationsnachweis Nein Governance-/Freigabeinformationen sind kein Bestandteil von § 21 KHEntgG Daten.
5 Indikator 1: Zugänglichkeit Für alle Mitarbeitenden zugänglich? Nachweis Verfügbarkeit + Schulung/Onboarding Nein Erfordert DMS-/Intranet-/Schulungsnachweise, nicht § 21 KHEntgG.
6 Indikator 1: Assessment Ersteinschätzung festgelegt? Screening/Assessment innerhalb definierter Fristen Nein § 21 KHEntgG enthält i. d. R. keine pflegerischen/sozialen Assessmentinhalte und keine Prozess-Zeitstempel.
7 Indikator 1: Assessment Differenziertes Assessment festgelegt? Vertiefte Bedarfserhebung bei identifiziertem Bedarf Nein Benötigt strukturierte Assessments (Pflege/Sozialdienst) – § 21 KHEntgG bildet das nicht ab. Kommentar
8 Indikator 1: Entlassplan Dokumentation im Entlassplan verpflichtend? Entlassplan inkl. Maßnahmen, Status, Verantwortliche Nein § 21 KHEntgG liefert keine Entlassplan-Inhalte (Aufgaben/Status/Koordination) – das ist Prozessdokumentation.
9 Indikator 1: Verantwortlichkeiten Pflege/Ärzt*in/Sozialdienst/Interne Evaluation Rollen-/Zuständigkeitsmodell im Prozess Nein Rollenmodelle sind organisatorisch/QM-basiert, nicht abrechnungsbasiert.
10 Indikator 2: Schulung neuer Mitarbeitender Anzahl neue MA (Zeitraum) Grundgesamtheit für Onboarding-/Schulungsquote Nein Personal-/HR-Daten sind nicht Bestandteil § 21 KHEntgG; QS benötigt Zähl-/Quotennachweise.
11 Indikator 2: Schulung neuer Mitarbeitender Anzahl geschult bis Stichtag Nachweis, wer geschult wurde + Inhalt/Datum Nein Benötigt Schulungsnachweise (LMS/Excel/QM-System), nicht § 21 KHEntgG.
12 QS-Filter / Fallauslösung (operativ) Entlassdatum/-art, Diagnosen/OPS, Verweildauer Risikoselektion & Priorisierung (Screening/Trigger) Ja § 21 KHEntgG eignet sich für Trigger/Selektion und grobe Risikomuster – aber nicht als QS-Prozessnachweis.
Interpretation: „Ja“ = § 21 KHEntgG kann das Element abbilden. „Teilweise“ = nur indirekt/mit Lücken. „Nein“ = QS-konformer Nachweis erfordert zusätzliche Prozess-/Strukturdaten (DMS, KIS-Doku, Case-Workflow, HR/LMS).

Literatur

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