Risk Categorization (CHAI) & Responsible AI (Eticas)
Diese Seite unterstützt Einrichtungen dabei, KI-Systeme entlang bewährter Governance- und Qualitätsprinzipien
strukturiert zu bewerten:
EURAID ist ein praxisorientierter Leitfaden für Krankenhäuser, die KI-Systeme „in-house“ entwickeln,
validieren und in die Versorgung überführen. Der Ansatz setzt auf interdisziplinäre Zusammenarbeit,
klar definierte Rollen, iterative Test- und Evaluationsschritte sowie ein tragfähiges Change- und
Qualifizierungskonzept. Damit liefert EURAID eine robuste Blaupause, wie KI verantwortungsvoll
und dauerhaft in die Routineversorgung integriert werden kann.
Einsatznutzen: Governance-Struktur, Reifegrad- und Prozesslogik, klinische Validierung, Umsetzungsfahrplan.
Quelle: Medizinische Fakultät Carl Gustav Caru; EURAID-Leitfaden: KI-Systeme sicher und verantwortungsvoll in Krankenhäusern entwickeln und einführen, Dezember 2025.
Die CHAI-Unterlagen bieten ein „Playbook“ für Entwicklung und Einsatz von KI im Gesundheitswesen
(Responsible AI Guide) sowie dazu passende Checklisten (Responsible AI Checklists) zur systematischen
Selbstprüfung und zur Vorbereitung unabhängiger Reviews. Im Vordergrund stehen prüffähige Kriterien
entlang des KI-Lebenszyklus – von Zweckbindung und Stakeholder-Transparenz über Bias-/Sicherheitsaspekte
bis hin zu Betrieb, Monitoring und kontinuierlicher Verbesserung.
Einsatznutzen: standardisierte Checklisten, strukturierte Nachweisführung, Vergleichbarkeit über Projekte hinweg. Quelle: Coalition for Health AI, Inc., Responsible AI Guidance, January 2026.
Hinweis: Beide Referenzen werden hier als „Best-Practice“-Orientierung genutzt, um eine konsistente,
dokumentierbare Risiko- und Governance-Logik für KI-Projekte bereitzustellen.
Strukturierte Risikobewertung für KI-Systeme im Gesundheitswesen –
von der ersten Idee bis zum sicheren Betrieb
Warum dieser Baustein existiert: Die Implementierung von KI-Systemen
im Gesundheitswesen erfordert mehr als technische Machbarkeit. Sie benötigen eine
systematische Risikobewertung, die klinische Sicherheit,
Datenschutz und ethische Prinzipien gleichermaßen adressiert.
Diese Seite verbindet zwei komplementäre Frameworks zu einem praktischen Werkzeug:
19 Risikomodifikatoren über zwei Domänen
(Patientensicherheit + Technologie/Daten) für eine granulare
Vorab-Kategorisierung als Low/Medium/High Risk.
6 zentrale Risikofelder (Safety, Bias, Privacy,
Reliability, Security, Governance) mit konkreten Assurance-Mechanismen
und Kontrollmaßnahmen.
Statt Bauchgefühl: Dokumentierte Risikobewertung für Fachbereich, IT, DSB/ISB und Geschäftsführung Der Prüf- und Kontrollumfang richtet sich nach der tatsächlichen Risikoeinstufung – effizient und angemessen Jede Risikoeinstufung wird mit Begründung, Evidenz und konkreten Maßnahmen hinterlegt Keine Einmalprüfung, sondern kontinuierliche Steuerung von Assessment über Mitigation bis Monitoring Vorbereitung auf EU AI Act, MDR, DSGVO und behördliche Prüfungen durch systematische Dokumentation Anwendbar für Gesundheitseinrichtungen jeder Größe – vom Krankenhaus bis zur Arztpraxis
Ein risikobasierter 6-Schritte-Prozess für jedes KI-System
Dokumentation des Anwendungsfalls (Intended Use, Nutzer, Population, Workflow) Bewertung aller 19 Risikomodifikatoren anhand definierter Kriterien Team-Rating mit Begründung: Low / Medium / High je Modifikator Festlegung und Dokumentation der finalen Risikostufe mit Evidenz Definition organisationsspezifischer Risikominderungskontrollen Vollständige Dokumentation für beide Domänen als Basis für die Freigabe
Bewusst wird kein aggregierter Risiko-Score gebildet.
Jeder Modifikator steht für sich – denn ein einziger "High Risk"-Faktor
erfordert bereits erhöhte Aufmerksamkeit.
Sobald ein Modifikator als "High" eingestuft wird, wird ein
detailliertes Risk Assessment empfohlen – mit tiefergehenden Analysen,
Tests und Kontrollmaßnahmen.
Risikobewertungen sind keine Einmalübung. Bei System-Updates,
Workflow-Änderungen oder neuen Erkenntnissen erfolgt eine Re-Evaluierung.
Jede Risikoeinstufung basiert auf dokumentierten Fakten:
Datenquellen, Validierungsergebnisse, klinische Studien, Herstellerdaten.
Wichtiger Hinweis: Diese Frameworks sind komplementär
zu rechtlichen Compliance-Anforderungen (EU AI Act, MDR, DSGVO) zu verstehen
und ersetzen keine qualifizierte Rechtsberatung. Sie bieten jedoch eine
strukturierte methodische Grundlage für die interne Risikobewertung und
Governance-Dokumentation.
Das Dokument bietet einen praxistauglichen, risikobasierten Orientierungsrahmen für den Einsatz von KI
in Gesundheitsorganisationen – mit Fokus auf realweltliche Risiken, erwartbare Aufsichtsanforderungen
und belastbare Governance- und Assurance-Mechanismen. Es adressiert explizit, dass Regulierung
zwar vorhanden ist, aber in der Praxis fragmentiert bleibt und Grauzonen erzeugt. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
Verknüpfe im Risk-Categorization-Tool die Felder „Begründung/Evidenz“ und „Maßnahmen“
als verbindliche Nachweiskette (Audit Trail).
Quelle: Eticas, Responsible AI in healthcare (Dec 2025). :contentReference[oaicite:5]{index=5}
Risikomanagement für KI: belastbar, prüfbar, anschlussfähig
von der Zieldefinition über Daten- und Modellrisiken bis hin zu Betrieb, Monitoring
und Verantwortlichkeiten.
Im Fokus steht ein nachvollziehbarer Entscheidungsweg, der sich in bestehende
Managementsysteme (z. B. Qualität, IT-Sicherheit, Datenschutz, Medizinprodukt-/Compliance-Prozesse)
integrieren lässt. Ergebnis ist eine konsistente Risikoeinschätzung mit klaren Maßnahmen, Nachweisen und
Eskalationswegen – geeignet als Grundlage für interne Freigaben, Audits und Lieferantensteuerung.
Referenzprogramme im Überblick
EURAID-Leitfaden (European Responsible AI Development)
Responsible AI Guidance & Responsible AI Checklists (CHAI)
Risk Categorization & Responsible AI
CHAI Risk Categorization Tool
ETICA Responsible AI Framework
Was mit konsequenter Governance erreicht wird:
Strukturierte Entscheidungsgrundlage
Proportionale Governance
Auditierbare Evidenz
Lifecycle-Management
Compliance-Ready
Praktikabilität
Wie das Risk Categorization Tool funktioniert
Use Case Alignment
Review Risk Modifiers
Determine Risk Level
Document Risk Level
Address Risk Modifiers
Complete All Risk Modifiers
Zentrale Governance-Prinzipien
Kein Gesamt-Score
High Risk = Assessment Trigger
Iterativ, nicht statisch
Evidenzbasierte Bewertung
Responsible AI in healthcare – Risk, Oversight & Independent Assurance
Risikofelder, die in der Praxis regelmäßig „durchschlagen“
Was bei Prüfungen typischerweise gefragt wird
Operative Empfehlung
Responsible AI (Eticas) ↔ Risk Categorization Tool (CHAI)
Dieses Mapping übersetzt die zentralen Risiko- und Assurance-Themen aus Responsible AI in healthcare in eine prüfbare Struktur für dein Risk-Categorization-Tool: links die Eticas-Risiko-Cluster, rechts die passende Zuordnung zu den beiden Domänen (1) Patientensicherheit und (2) Technologie & Daten inkl. klassischer Governance-Artefakte. :contentReference[oaicite:0]{index=0} :contentReference[oaicite:1]{index=1}
| Eticas Risiko-Cluster | Mapping Domäne (CHAI) | Welche Modifikatoren im Tool typischerweise betroffen sind | Governance-Artefakte (Nachweisführung) |
|---|---|---|---|
| Sicherheit / Patient Harm |
Domäne (1)
Leben & Patientensicherheit
|
Distanz zum Patienten · Human-in-the-Loop · Konsequenzen bei Fehler · Reaktionszeit · Versorgungssetting · Fehlerfortpflanzung durch Integration | Intended Use + Workflow-Map · klinische Risikoanalyse · Freigabeprotokoll (Gate) · Incident-/Eskalationspfad · Trainings-/Einweisungsnachweise |
| Bias & Fairness |
Domäne (1)
Domäne (2)
Outcome-Risiken + Datenrepräsentation
|
Disparitäts-/Bias-Risiko · Vulnerabilität der Population · Repräsentativität & Suffizienz · Datenqualität | Datenprofil (Population, Subgruppen) · Fairness-Tests/Stratified Metrics · Drift-/Bias-Monitoring-Konzept · Dokumentierte Annahmen/Limits |
| Privacy & Confidentiality |
Domäne (2)
Technologie & Daten
|
Nutzung sensibler Daten · Security: Data Handling · Erkennbarkeit & Nachvollziehbarkeit · Lifecycle-Management & Updates | Datenflussdiagramm (DPIA-ready) · AVV/Verträge · Lösch-/Retention-Konzept · Zugriffs- & Berechtigungskonzept · Protokollierung/Audit Trails |
| Reliability / Robustness |
Domäne (2)
Modell- und Betriebsstabilität
|
Datenqualität · Repräsentativität & Suffizienz · Monitoring/Incident Detection & Response · Lifecycle-Management & Updates | Validierungsbericht · Testkatalog (inkl. Edge Cases) · Versionierung/Change Log · Rollback-Plan · Betriebs-KPIs (Drift, Errors) |
| Security & Misuse |
Domäne (2)
Angriffsfläche & Zweckentfremdung
|
Security: Deployment Surface · Security: Data Handling · Monitoring/Incident Response · Erkennbarkeit & Nachvollziehbarkeit | Threat Model · PenTest-/Security-Review · Abuse-Cases · Rollen-/Rechte-Matrix · Incident Playbooks |
| Governance / Accountability |
Domäne (1)
Domäne (2)
End-to-end Verantwortung
|
Human-in-the-Loop · Monitoring-Aufwand · Lifecycle-Management & Updates · Erkennbarkeit & Nachvollziehbarkeit · Breite des potenziellen Schadens | RACI (Owner, Freigabe, Betrieb) · Policies/Standards · Vendor Due Diligence · Trainingskonzept · Auditierbare Evidenzsammlung |
„Fit-to-Operate“ – Prüffragen für die Management-Freigabe
- Use Case klar? Intended Use, Nutzer, Workflow, Population, Schnittstellen dokumentiert.
- High irgendwo? Sobald ein Modifikator „High“ ist: vertieftes Assessment + kontrollierter Rollout.
- Evidenz vorhanden? Tests, Datenbasis, Validierung, Monitoring und Verantwortlichkeiten nachweisbar.
- Operating Model steht? Incident Response, Change/Versioning, Training/Einweisung, Audit Trail.
Empfohlener Governance-Standard
Arbeite konsequent nach dem Prinzip: Bewertung → Begründung → Evidenz → Kontrolle → Monitoring. So wird das Tool zur entscheidungsfähigen Vorlage für GF, IT, DSB/ISB und Fachbereiche.
Referenzen: Responsible AI in healthcare (Eticas). :contentReference[oaicite:2]{index=2} Risk Categorization Tool (CHAI). :contentReference[oaicite:3]{index=3}