Praxiswissen+ Insight

AI Act & QMS: Wo Ihr Qualitätsmanagement schon passt

KI-Medizinprodukte brauchen ein umfangreiches Pflichtenpaket. Vieles davon kennt Ihr QMS bereits.

Für KI in regulierten Produkten (Anhang I, z. B. Medizinprodukte) gilt die verlängerte Übergangsfrist bis zum 2. August 2028. Die Übersicht zeigt, an welche vorhandenen Normen und Verfahren die Pflichten der KI-Verordnung anknüpfen. Jede Zeile führt zu den passenden Praxiswissen+-Seiten. Zu den Fristen: KI & MDR und EU KI-Verordnung.

Orientierungshilfe, keine Rechtsberatung. Die Zuordnung zeigt Anknüpfungspunkte; sie ersetzt keine Konformitätsbewertung. Die Grafik greift die Idee eines LinkedIn-Beitrags von Dr. Florian Seebacher auf.